（本图为广告，与文章无关）
作者：孙贵娟
年毕业于中国农业大学，植病专业理学硕士。曾先后供职于龙灯化学、上海永农等农药企业，在登记部、海外市场部、采购部及兽药部工作过，在农药境外登记领域有15年以上工作经验。现任北京颖泰嘉和分析技术有限公司总监。
农药等同性登记普遍采用两阶段法确定是否等同：分别是化学等同阶段和毒理等同阶段（通俗说法）。如果与参考产品相比，相关/显著杂质的最大值超标，或出现了新的相关/显著杂质，化学等同性评审不能通过时，必须提交该原药产品或问题杂质的适当的毒性、生态毒性或其它报告，评估进入第二阶段（Tier-2）。目前大部分国家遵循FAO规格指南中规定的评审资料要求，比如澳大利亚、中国、阿根廷、墨西哥等国；另一部分遵循欧盟Sanco中的要求，比如欧洲国家、台湾；巴西AnvisaRDC/中的规定又与FAO和SANCO指南中稍有差异。具体比较如下：1.欧盟Sanco/TechnicalEquivalenceTierII，since
2.台湾（依照SANCO/原則）但有细化
3.FAOSpecificationManualTechnicalEquivalenceTierII评审资料要求，年修订
4.中国（依照FAO规格）
5.巴西AnvisaRDC/TechnicalEquivalenceTierII评审资料要求，年执行
总结：申请农药等同性评估的公司首先应搞清楚自己产品的杂质情况，其次要综合考虑不同目标市场对毒理报告的要求，统筹安排相应的毒理实验。
来源:颖泰分析
预览时标签不可点
